Komplexes Design umfasst das höchste Risiko Niveau, anderweitig auch als irreversibles und tödliches Risiko definiert.
Einweghandschuhe dieser Kategorie sind typischerweise Handschuhe, die Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen bieten.
Für diese Handschuhe gelten folgende normativen Referenzen: EN 420: 2003 + A1: 2009 (allgemeine Anforderungen an Schutzhandschuhe),
ISO 374-1: 2016 (Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken) und ISO 375-5: 2016 (Terminologie) und
Leistungsanforderungen für biologische Risiken).
Komplexes Design macht eine regelmäßige Prüfung durch eine externe Organisation zwingend erforderlich, die sogenannte
notifizierte Stelle. Durch die Angabe von vier Ziffern unter dem CE-Zeichen wird die notifizierte Stelle unmissverständlich
erkennbar (z. B. 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV usw.). Die notifizierte Stelle validiert das vom Hersteller verwendete
Qualitätssicherungssystem.
Darüber hinaus sind Einweghandschuhe, registriert als komplexes Design, in der Regel mit zwei oder drei Piktogrammen der
Standards gekennzeichnet, nach denen sie getestet wurden.
| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH | PIKTOGRAMM |
| Verordnung (EU) 2016/425 | Allgemeine Anforderungen hinsichtlich Design und Herstellung für Persönliche Schutzausrüstung (PSA) |
PSA Kat. I & II
PSA Kat.III
|
| Richtlinie 93/42/EWG (wird durch Verordnung (EU) 2017/745) |
Richtlinie über Medizinprodukte |  |
| EN 420:2003+A1:2009 (wird durch EN ISO 21420 ersetzt) |
Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für Gestaltungsgrundsätze und Handschuhkonfektionierung, Widerstand des Handschuhmaterials gegen Wasserdurchdringung, Unschädlichkeit, Komfort und Leistungsfähigkeit von Schutzhandschuhen sowie Kennzeichnung und Informationspflicht des Herstellers, gültig für alle Schutzhandschuhe. | Entfällt na |
| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH |
| ISO 374-1:2016+A1:2018 | Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken. |
| EN 16523-1:2015+A1:2018 | Bestimmung des Widerstands von Materialien gegen die Permeation von Chemikalien – Teil 1: Permeation durch eine flüssige Chemikalie unter Dauerkontakt. |
| EN 374-2:2014 | Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration. |
| EN 374-4:2013 | Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 4: Bestimmung des Widerstandes gegen Degradation durch Chemikalien |
Schutzhandschuhe werden in Abhängigkeit von ihrem Leistungsniveau als Typ A, B oder C klassifiziert, abhängig von der Anzahl Prüfchemikalien,
gegen welche sie eine Permeationsbeständigkeit aufweisen. Die Degradation wird als Durchschnittswert ausgedrückt (Veränderung der
Durchstoßfestigkeit vor und nach der Einwirkung von Chemikalien in %).
| TYP A | TYP B | TYP C | PERFORMANCE |
 |
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 |
Typ A: Permeationsbeständigkeit von mindestens jeweils 30 Minuten bei mindestens 6 von 18 Prüfchemikalien (Level 2). Typ B: Permeationsbeständigkeit von mindestens jeweils 30 Minuten bei mindestens 3 von 18 Prüfchemikalien (Level 2). Typ C: Permeationsbeständigkeit von mindestens 10 Minuten bei mindestens 1 Prüfchemikalie auf (Level 1). |
| Kennbuchstabe | Prüfchemikalie | Kennbuchstabe | Prüfchemikalie |
| A | Methanol | J | n-Heptan |
| B | Aceton | K | Natriumhydroxid 40% |
| C | Acetonitril | L | Schwefelsäure 96% |
| D | Dichloromethan | M | Salpetersäure 65% |
| E | Kohlenstoffdisulfid | N | Essigsäure 99% |
| F | Toluol | O | Ammoniakwasser 25% |
| G | Diethylamin | P | Wasserstoffperoxid 30% |
| H | Tetrahydrofuran | S | Flusssäure 40% |
| I | Ethylacetat | T | Formaldehyd 37% |
| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH |
| ISO 374-5:2016 | Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen. |
| EN 375-2:2014 | Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration. |
| ISO 16604:2004 Verfahren B | Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten – Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Krankheitskeimen, die durch Blut übertragen werden – Prüfverfahren unter Verwendung von Bakteriophage Phi-X174 |
EN 374-2 :2014 bleibt die Basisprüfung zur Beurteilung des Widerstands gegen Penetration von Mikroorganismen.
Hierbei wird die Leistung auf Grundlage des AQL-Werts gemessen (AQL<4 oder Stufe 1 bis AQL <0.65 oder Stufe 3, wobei
Stufe 3 der höchsten Leistungsstufe entspricht). Schutzhandschuhe gegen Bakterien und Pilze sind mit dem Piktogramm für
Biogefährdung gekennzeichnet.
Schutzhandschuhe gegen Bakterien, Pilze und Viren sind mit dem Piktogramm für Biogefährdung und zusätzlich mit dem
Aufdruck „VIRUS“ gekennzeichnet. Um diese Anforderungen zu erfüllen, müssen die Schutzhandschuhe gemäß EN374-2:2013
gegen die Penetration von Bakterien und Pilze geprüft werden. Darüber hinaus muss der Virenschutz gemäß ISO 16604:2004 (Verfahren B)
gegeben sein.
| Beständigkeit gegen Mikroorganismen | Beständigkeit gegen Viren |
 |
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| Level 1 | AQL<4 |
| Level 2 | AQL<1.5 |
| Level 3 | AQL<0.65 |
| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH | PIKTOGRAMM |
|
EN 388:2016+A1:2018 |
Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken.
|
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| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH |
|
EN 421:2010 |
Schutzhandschuhe gegen ionisierende Strahlung und radioaktive Kontamination. |
| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH |
| EN 455-1:2000 | Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit. |
| EN 455-2:2015 | Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften |
| EN 455-3:2015 | Medical gloves for single use – Part 3: Requirement and testing for biological evaluation. |
| EN 455-4:2009 | Medical gloves for single use – Part 4: Requirement and testing for shelf-life determination. |
| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH |
| ANSI/AAMI/EN ISO 1137:2006 | Gamma Sterilization Dose Auditing |
| ASTM D257-07 | Standard Test Methods for DC Resistance or Conductance of Insulating Materials |
| ASTM D257-36 | Standard Test Methods for DC Resistance or Conductance of Insulating Materials |
| ASTM D3578-05 | Standard Specification for Rubber Examination Gloves |
| ASTM D3767-03 | Standard Practice for Rubber—Measurement of Dimensions |
| ASTM D412-06ae2 | Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension |
| ASTM D412-06ae2 | Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension |
| ASTM D5712-10 | Standard Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Method |
| ASTM D6124-06 | Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves |
| ASTM D6319-10 | Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application |
| ASTM D6978-05 | Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs |
| ASTM F1671-97b | Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System |
| ASTM F720-81 | Standard Practice for Testing Guinea Pigs for Contact Allergens: Guinea Pig Maximization Test |
| ASTM D573-04 | Standard Test Method for Rubber—Deterioration in an Air Oven |
| Directive 72/2002/EC | relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs |
| EC 1935/2004 | Directive on materials and articles intended to come into contact with food |
| EN 1149-1/2/3 & 5 | Protective clothing – Electrostatic properties |
| FDA 21CFR177.2600 | FDA – Food for Human Consumption – Indirect Food Additives: Polymers – Rubber article intended for repeated use |
| IEST-RP-C005.3 | Gloves and Finger Cots Used in Cleanrooms and Other Controlled Environments |
| ISO 13485:2016 | Medical devices – Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| ISO 21171:2006 | Medical gloves – Determination of removable surface powder |
| ISO 9001:2015 | Quality management systems — Requirements |
| TYP A | TYP B | TYP C | PERFORMANCE |
|
|
|
Typ A: Permeationsbeständigkeit von mindestens jeweils 30 Minuten bei mindestens 6 von 18 Prüfchemikalien (Level 2). Typ B: Permeationsbeständigkeit von mindestens jeweils 30 Minuten bei mindestens 3 von 18 Prüfchemikalien (Level 2). Typ C: Permeationsbeständigkeit von mindestens 10 Minuten bei mindestens 1 Prüfchemikalie auf (Level 1). |
| Kennbuchstabe | Prüfchemikalie | Kennbuchstabe | Prüfchemikalie |
| A | Methanol | J | n-Heptan |
| B | Aceton | K | Natriumhydroxid 40% |
| C | Acetonitril | L | Schwefelsäure 96% |
| D | Dichloromethan | M | Salpetersäure 65% |
| E | Kohlenstoffdisulfid | N | Essigsäure 99% |
| F | Toluol | O | Ammoniakwasser 25% |
| G | Diethylamin | P | Wasserstoffperoxid 30% |
| H | Tetrahydrofuran | S | Flusssäure 40% |
| I | Ethylacetat | T | Formaldehyd 37% |
| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH |
| ISO 374-5:2016 | Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen. |
| EN 375-2:2014 | Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration. |
| ISO 16604:2004 Verfahren B | Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten – Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Krankheitskeimen, die durch Blut übertragen werden – Prüfverfahren unter Verwendung von Bakteriophage Phi-X174 |
EN 374-2 :2014 bleibt die Basisprüfung zur Beurteilung des Widerstands gegen Penetration von Mikroorganismen.
Hierbei wird die Leistung auf Grundlage des AQL-Werts gemessen (AQL<4 oder Stufe 1 bis AQL <0.65 oder Stufe 3, wobei
Stufe 3 der höchsten Leistungsstufe entspricht). Schutzhandschuhe gegen Bakterien und Pilze sind mit dem Piktogramm für
Biogefährdung gekennzeichnet.
Schutzhandschuhe gegen Bakterien, Pilze und Viren sind mit dem Piktogramm für Biogefährdung und zusätzlich mit dem
Aufdruck „VIRUS“ gekennzeichnet. Um diese Anforderungen zu erfüllen, müssen die Schutzhandschuhe gemäß EN374-2:2013
gegen die Penetration von Bakterien und Pilze geprüft werden. Darüber hinaus muss der Virenschutz gemäß ISO 16604:2004 (Verfahren B)
gegeben sein.
| Beständigkeit gegen Mikroorganismen | Beständigkeit gegen Viren |
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| Level 1 | AQL<4 |
| Level 2 | AQL<1.5 |
| Level 3 | AQL<0.65 |
| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH | PIKTOGRAMM |
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EN 388:2016+A1:2018 |
Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken.
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| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH |
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EN 421:2010 |
Schutzhandschuhe gegen ionisierende Strahlung und radioaktive Kontamination. |
| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH |
| EN 455-1:2000 | Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit. |
| EN 455-2:2015 | Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften |
| EN 455-3:2015 | Medical gloves for single use – Part 3: Requirement and testing for biological evaluation. |
| EN 455-4:2009 | Medical gloves for single use – Part 4: Requirement and testing for shelf-life determination. |
| REFERENZ | ANWENDUNGSBEREICH |
| ANSI/AAMI/EN ISO 1137:2006 | Gamma Sterilization Dose Auditing |
| ASTM D257-07 | Standard Test Methods for DC Resistance or Conductance of Insulating Materials |
| ASTM D257-36 | Standard Test Methods for DC Resistance or Conductance of Insulating Materials |
| ASTM D3578-05 | Standard Specification for Rubber Examination Gloves |
| ASTM D3767-03 | Standard Practice for Rubber—Measurement of Dimensions |
| ASTM D412-06ae2 | Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension |
| ASTM D412-06ae2 | Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension |
| ASTM D5712-10 | Standard Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Method |
| ASTM D6124-06 | Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves |
| ASTM D6319-10 | Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application |
| ASTM D6978-05 | Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs |
| ASTM F1671-97b | Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System |
| ASTM F720-81 | Standard Practice for Testing Guinea Pigs for Contact Allergens: Guinea Pig Maximization Test |
| ASTM D573-04 | Standard Test Method for Rubber—Deterioration in an Air Oven |
| Directive 72/2002/EC | relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs |
| EC 1935/2004 | Directive on materials and articles intended to come into contact with food |
| EN 1149-1/2/3 & 5 | Protective clothing – Electrostatic properties |
| FDA 21CFR177.2600 | FDA – Food for Human Consumption – Indirect Food Additives: Polymers – Rubber article intended for repeated use |
| IEST-RP-C005.3 | Gloves and Finger Cots Used in Cleanrooms and Other Controlled Environments |
| ISO 13485:2016 | Medical devices – Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| ISO 21171:2006 | Medical gloves – Determination of removable surface powder |
| ISO 9001:2015 | Quality management systems — Requirements |
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