Neue (R)evolution innerhalb der europäischen Vorschriften bezüglich Ihrer Nitril- und Latexhandschuhe

Regelung (EU) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016

Im April 2016 wurde eine neue europäische Regelung im Bereich Persönliche Schutzausrüstung (PSA) herausgegeben. Auch einige Standards wurden überarbeitet, inklusive der Normen, die sich auf Handschuhe beziehen, zum Schutz vor chemischen und biologischen Risiken. Nicht nur Nitril- und Latexhandschuhe im Laborbereich sind davon betroffen, auch sehr saubere Handschuhe für die pharmazeutische oder die High-Technology Industrie. Wenn wir auf alle Änderungen im Detail eingehen, stellt sich die Frage, ob wir tatsächlich über eine Revolution sprechen können?

Die gestzlichen Vorgaben:
PSA Regulierung (EU) 2016/425 wurde 2016 verabschiedet und ist seit April 2018 gesetzliche Vorgabe. Diese Regelung ersetzt die PSA Direktive 89/686/EEC und bedeutet unbestreitbar eine signifikante Veränderung. Als Regelung (anders als bei einer Direktive), müssen alle Mitgliedstaaten die PSA Regelung, so wie sie ist, sofort übernehmen. Eine Veränderung, die eine klare Vorgabe für das Verständnis von Gesundheit- und Sicherheitsanforderungen mit sich bringt. Genaue Angaben zu den unterschiedlichen Risiko Kategorien ist nun vorgegeben. Hersteller oder Importeure müssen nun alle 5 Jahre eine Überprüfung durchführen lassen, was in der Vergangenheit nicht erforderlich war. Sobald ein PSA Produkt im Markt platziert war, war ein weiterer Test nicht erforderlich. Zusätzlich ist nun auch die Zuständigkeit von Importeuren und Händlern klar definiert, zum Gegensatz in der Vergangenheit: hier ruhte alle Verantwortung beim Endverbraucher. Auf der Verbraucherinformation finden sich neue Warnhinweise.
Wenn es eine Revolution ist, dann ist sie langsam und dauert sehr lange! Hersteller, Importeure und Händler haben Zeit bis April 2023. Erst dann wird die alte PSA Direktive ganz durch die PSA Regulierung (EU) 2016/425 ersetzt. Also nicht gleich die alte PSA Direktive wegschmeissen!

Das normative Rahmenwerk:
Hat das Einfluss in Verbindung mit Einweghandschuhen im Labor und im Reinraum, wenn wir über chemische und biologische Gefahrstoffe reden? Der neue Standard ISO 374-1:2016 + A1:2018 gibt die Verhaltensanforderungen vor und ersetzt EN 374-1:2003. Während der Chemikalienpermeationstest unverändert bleibt (basierend auf EN 16523-1:2015), muss nun auch die Degradation getestet werden (EN374-4:2013). Im Rahmen des Chemikalientests müssen diese beiden Tests durchgeführt werden als Teil des Zertifizierungsprozesses. Wichtig ist auch, dass die Liste der Testchemikalien von 12 auf 18 erweitert wurde gemäs ISO 374-1:2016. Bisher gab es 2 Piktogramme im Zusammenhang mit der Chemikalienpermeation. Nun gibt es nur noch eines (Erlenmeyerkolben). Dazu kommen nun Buchstaben wie Type A, B oder C um den Level des Schutzes anzuzeigen, mit Type A als höchsten Schutzgrad. Es wird weiterhin der Bereich der Handfläche getestet bei 3 Handschuhen, ausser bei Handschuhen länger als 40 cm: hier muss auch der Schaft auf Permeation getestet werden. Veröffentlicht werden darf nur der niedrigste Testwert.
Die neue Norm ISO 374-5:2016 behandelt die Verhaltensanforderungen bei biologischen Gefahrstoffen. EN 374-2:2014 bleibt als Basistest zur Feststellung der Resistenz bei Penetration von Microorganismen erhalten. Das Resultat wird als AQL Wert dargestellt (AQL 4 oder Level 1 bis AQL 0.65 oder Level 3, wobei Level 3 das beste Ergebnis ist). Die Wichtigkeit der Virenresistenz ist nun offiziell erfasst. Wenn ein Latex oder Nitrilhandschuh den Virenpenetrationstest bestanden hat (ISO 16604:2004 Prozedur B), wird das Wort VIRUS unterhalb des Piktogrammes für die Mikroorganismen Resistenz erscheinen.

Können wir also in diesem Zusammenhang von einer EVOLUTION oder einer REVOLUTION sprechen? Um diese Frage zu beantworten, bitten wir Sie, eine Kopie infoSHIELD™ N ° 13 anzufordern. Hier können Sie alles im Detail nachlesen. Hier Klicken.