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VORSCHRIFTEN UND NORMEN FÜR LABOR- UND REINRAUMHANDSCHUHE

Komplexes Design umfasst das höchste Risiko Niveau, anderweitig auch als irreversibles und tödliches Risiko definiert.
Einweghandschuhe dieser Kategorie sind typischerweise Handschuhe, die Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen bieten.
Für diese Handschuhe gelten folgende normativen Referenzen: ISO 21420:2020 (allgemeine Anforderungen an Schutzhandschuhe),
ISO 374-1: 2016+A1:2018 (Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken) und ISO 374-5: 2016 (Terminologie) und
Leistungsanforderungen für biologische Risiken).

Komplexes Design macht eine regelmäßige Prüfung durch eine externe Organisation zwingend erforderlich, die sogenannte
notifizierte Stelle. Durch die Angabe von vier Ziffern unter dem CE-Zeichen wird die notifizierte Stelle unmissverständlich
erkennbar (z. B. 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV usw.). Die notifizierte Stelle validiert das vom Hersteller verwendete
Qualitätssicherungssystem.

Darüber hinaus sind Einweghandschuhe, registriert als komplexes Design, in der Regel mit zwei oder drei Piktogrammen der
Standards gekennzeichnet, nach denen sie getestet wurden.

 

REFERENZ ANWENDUNGSBEREICH  PIKTOGRAMM
Verordnung (EU) 2016/425 Allgemeine Anforderungen hinsichtlich Design und Herstellung für Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

PSA Kat. I & II

PSA Kat.III

Verordnung (EU) 2017/745 Richtlinie über Medizinprodukte
ISO 21420:2020
Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für Gestaltungsgrundsätze und Handschuhkonfektionierung, Widerstand des Handschuhmaterials gegen Wasserdurchdringung, Unschädlichkeit, Komfort und Leistungsfähigkeit von Schutzhandschuhen sowie Kennzeichnung und Informationspflicht des Herstellers, gültig für alle Schutzhandschuhe. Entfällt na

 

CHEMISCHES RISIKO

REFERENZ ANWENDUNGSBEREICH
ISO 374-1:2016+A1:2018 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken.
EN 16523-1:2015+A1:2018 Bestimmung des Widerstands von Materialien gegen die Permeation von Chemikalien – Teil 1: Permeation durch eine flüssige Chemikalie unter Dauerkontakt.
ISO 374-2:2019 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration.
ISO 374-4:2019 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 4: Bestimmung des Widerstandes gegen Degradation durch Chemikalien

 

Schutzhandschuhe werden in Abhängigkeit von ihrem Leistungsniveau als Typ A, B oder C klassifiziert, abhängig von der Anzahl Prüfchemikalien,
gegen welche sie eine Permeationsbeständigkeit aufweisen. Die Degradation wird als Durchschnittswert ausgedrückt (Veränderung der
Durchstoßfestigkeit vor und nach der Einwirkung von Chemikalien in %).

 

TYP A TYP B TYP C PERFORMANCE

Typ A: Permeationsbeständigkeit von mindestens jeweils 30 Minuten bei mindestens 6 von 18 Prüfchemikalien (Level 2).

Typ B: Permeationsbeständigkeit von mindestens jeweils 30 Minuten bei mindestens 3 von 18 Prüfchemikalien (Level 2).

Typ C: Permeationsbeständigkeit von mindestens 10 Minuten bei mindestens 1 Prüfchemikalie auf (Level 1).


Kennbuchstabe Prüfchemikalie Kennbuchstabe Prüfchemikalie
A Methanol J n-Heptan
B Aceton K Natriumhydroxid 40%
C Acetonitril L Schwefelsäure 96%
D Dichloromethan M Salpetersäure 65%
E Kohlenstoffdisulfid N Essigsäure 99%
F Toluol O Ammoniakwasser 25%
G Diethylamin P Wasserstoffperoxid 30%
H Tetrahydrofuran S Flusssäure 40%
I Ethylacetat T Formaldehyd 37%

 

BIOLOGISCHES RISIKO

REFERENZ ANWENDUNGSBEREICH
ISO 374-5:2016 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen.
ISO 374-2:2019 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration.
ISO 16604:2004 Verfahren B Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten – Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Krankheitskeimen, die durch Blut übertragen werden – Prüfverfahren unter Verwendung von Bakteriophage Phi-X174

 

ISO 374-2 :2019 bleibt die Basisprüfung zur Beurteilung des Widerstands gegen Penetration von Mikroorganismen.
Hierbei wird die Leistung auf Grundlage des AQL-Werts gemessen (AQL<4 oder Stufe 1 bis AQL <0.65 oder Stufe 3, wobei
Stufe 3 der höchsten Leistungsstufe entspricht). Schutzhandschuhe gegen Bakterien und Pilze sind mit dem Piktogramm für
Biogefährdung gekennzeichnet.

Schutzhandschuhe gegen Bakterien, Pilze und Viren sind mit dem Piktogramm für Biogefährdung und zusätzlich mit dem
Aufdruck „VIRUS“ gekennzeichnet. Um diese Anforderungen zu erfüllen, müssen die Schutzhandschuhe gemäß ISO 374-2:2019
gegen die Penetration von Bakterien und Pilze geprüft werden. Darüber hinaus muss der Virenschutz gemäß ISO 16604:2004 (Verfahren B)
gegeben sein.

 

Beständigkeit gegen Mikroorganismen Beständigkeit gegen Viren
Level 1 AQL<4
Level 2 AQL<1.5
Level 3 AQL<0.65

 

MECHANISCHES RISIKO

REFERENZ ANWENDUNGSBEREICH PIKTOGRAMM

EN 388:2016+A1:2018 

Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken.


Bei dieser Norm werden vier Aspekte mechanischer Beanspruchung definiert: Abriebfestigkeit, Schnittfestigkeit, Reißfestigkeit und Durchstichfestigkeit. Handschuhe gegen mechanische Risiken werden durch ein entsprechendes Piktogramm gekennzeichnet, unter dem bis zu vier Zahlen und gegebenenfalls bis zu zwei Buchstaben stehen. Diese Zeichen geben die Leistungsstufe des Schutzhandschuhs an.

 

RISIKO EINER RADIOAKTIVEN KONTAMINATION

REFERENZ ANWENDUNGSBEREICH

EN 421:2010

Schutzhandschuhe gegen ionisierende Strahlung und radioaktive Kontamination.


MEDIZINISCHE ZWECKE 

REFERENZ ANWENDUNGSBEREICH
EN 455-1:2020 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit. 
EN 455-2:2015  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften.
EN 455-3:2015  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 3:              Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung. 
EN 455-4:2009  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 4:            Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit. 

 

ANDERE VORSCHRIFTEN UND NORMEN

REFERENZ ANWENDUNGSBEREICH
ANSI/AAMI/EN ISO 1137:2015 Gamma Sterilization Dose Auditing
ASTM D257-07 Standard Test Methods for DC Resistance or Conductance of Insulating Materials
ASTM D257-36 Standard Test Methods for DC Resistance or Conductance of Insulating Materials
ASTM D3578-05 Standard Specification for Rubber Examination Gloves
ASTM D3767-03 (2020) Standard Practice for Rubber—Measurement of Dimensions
ASTM D412-06ae2 Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension
ASTM D412-06ae2 Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension
ASTM D5712-15 (2020) Standard Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Method
ASTM D6124-06 Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves
ASTM D6319-10 Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application
ASTM D6978-05 (2019) Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs
ASTM F1671-97b Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System
ASTM F720-81 Standard Practice for Testing Guinea Pigs for Contact Allergens: Guinea Pig Maximization Test
ASTM D573-04 (2019) Standard Test Method for Rubber—Deterioration in an Air Oven
Directive 72/2002/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
EC 1935/2004 Directive on materials and articles intended to come into contact with food
EN 1149-1/2/3 & 5 Protective clothing – Electrostatic properties
FDA 21CFR177.2600 FDA – Food for Human Consumption – Indirect Food Additives: Polymers – Rubber article intended for repeated use
IEST-RP-C005.4 (2013) Gloves and Finger Cots Used in Cleanrooms and Other Controlled Environments
ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 21171:2006 Medical gloves – Determination of removable surface powder
ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements
ISO 14001:2015 Environmental management systems

 

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