Sind meine Latex- und Nitrilhandschuhe von SHIELD Scientific MDR (EU) 2017/745 registriert?

Am 26. Mai 2021 tritt die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Kraft. Diese löst damit die alte Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG ab. Sie stellt eine bedeutende Veränderung hinsichtlich Transparenz und Rückverfolgbarkeit auf dem Medizinproduktemarkt dar. Sehen wir uns an, ob Labor- und Reinraumhandschuhe von SHIELD Scientific von dieser neuen Verordnung betroffen sind.

Entsprechen die SHIELD Scientific Laborhandschuhe aus Latex und Nitril der neuen EU-MDR?

All unsere Laborhandschuhe aus Latex und Nitril (Boxen verpackt) sind doppelt registriert. Das bedeutet, sie sind sowohl für den Personen- als auch für den Patientenschutz konzipiert. Als solche sind sie nach der EU-Verordnung für persönliche Schutzausrüstungen (EU) 2016/425 (PPER) bzw. der neuen MDR registriert. Der Hauptzweck der Marken SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (unsterile Nitrilhandschuhe), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ und SMARTLine™ Latex- und Nitrilhandschuhe ist der persönliche Schutz vor chemischen und biologischen Gefahren. Dementsprechend sind sie als PSA-Handschuhe der Kategorie III (Komplexes Design) registriert. Außerdem entsprechen sie der neuen MDR und sind als Medizinprodukte der Klasse 1 für die Verwendung als medizinische Untersuchungshandschuhe eingestuft.

Zur besseren Information der Anwender präsentiert SHIELD Scientific nun speziell gestaltete Piktogramme, die kennzeichnen, ob der Handschuh nach MDR oder PPER oder nach beiden registriert ist. Diese Piktogramme werden auf der Verpackung und den verschiedenen Dokumentationen (z. B. Produktdatenblatt) angezeigt.

Entsprechen die sterilen und unsterilen Reinraumhandschuhe von SHIELD Scientific der neuen MDR?

Unsere SHIELDskin XTREME™ Latex- und Nitril-Handschuhe für sterile und unsterile Reinräume sind nicht nach MDR registriert. Sie sind ausschließlich für Personen-, Prozess- und Produktschutz konzipiert. Wie alle unsere Handschuhe schützen auch die SHIELDskin XTREME™ Reinraumhandschuhe vor einer Vielzahl von Verunreinigungen und sind als PSA der Kategorie III (Komplexe Ausführung) gemäß der PPER registriert.

Nach unserem derzeitigen Kenntnisstand werden SHIELDkin XTREME™ Reinraum-Einmalhandschuhe nicht zum Schutz der Patienten verwendet. Sie müssen daher nicht als Medizinprodukte der Klasse 1 gemäß MDR registriert werden. Wir können unsere Position zu diesem Thema revidieren, sollten uns spätere Rückmeldungen vom Markt etwas anderes glauben lassen.

Auf der Verpackung und in der Dokumentation der SHIELDskin XTREME™-Handschuhe ist folglich nur ein Piktogramm abgebildet, das die Registrierung gemäß der PPER hervorhebt:

Was sind unter der neuen MDR die Pflichten von SHIELD Scientific?

Genauso wie die PPER einen bedeutenden Fortschritt gegenüber der Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen (PPED) darstellte, gilt das Gleiche für die MDR im Vergleich zur MDD. Entscheidend ist, dass die MDR in ihrem Anwendungsbereich viel weiter gefasst ist und alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette erfasst (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Händler). Die Hauptaufgaben des Herstellers sind die Registrierung des Produkts in der zentralen europäischen medizinischen Datenbank EUDAMED, die Durchführung einer Konformitäts-Selbstbewertung, die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems sowie eines Systems für das Risikomanagement und die Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation. Als Teil dieses Gesamtprozesses gibt es eine Reihe von neuen Anforderungen, darunter:

SRN:
Gemäß Artikel 31 der MDR (EU) 2017/745 muss eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN) vergeben werden. Die SRN identifiziert den Hersteller und muss gemäß Annex IV der MDR auf allen anwendbaren Dokumentationen erscheinen, in denen auf die MDR verwiesen wird. Da EUDAMED erst im Mai 2022 einsatzbereit ist, wird bis dahin die SRN von der zuständigen EU-Behörde vor Ort vergeben. Im Fall von SHIELD Scientific wurde die SRN von CIBG Farmatec in den Niederlanden bereitgestellt (https://english.farmatec.nl/).

Zu Ihrer Information, unsere SRN lautet NL-MF-00000169.

UDI:
Um eine bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erreichen, führt die EU mit der MDR ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI) ein. Letztere besteht aus drei Teilen:
– Basic UDI-DI,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

Zu diesem Zeitpunkt hat SHIELD Scientific seine Verpflichtungen in Bezug auf das Vorhandensein einer Basic UDI-DI erfüllt. Letztere ist der Hauptschlüssel in EUDAMED für die Verknüpfung von Medizinprodukten mit der relevanten technischen Dokumentation. Sie werden feststellen, dass die Basis-UDI-DI bereits auf relevanten Konformitätserklärungen (DOC) zu finden ist. Die Basic UDI-DI wird von einer zugelassenen EU-Stelle generiert (im Fall von SHIELD Scientific ist dies GS1: https://www.gs1.org/).

Zu gegebener Zeit werden sowohl die UDI-DI (Device identifier) als auch die UDI-PI (Product identifier) auf der Verpackung (UDI-Carrier) erscheinen. Bitte beachten Sie, dass dies gemäß Artikel 123(3f) der MDR für Medizinprodukte der Klasse 1 erst ab Mai 2025 verpflichtend ist. Die UDI-DI ist statisch und identifiziert das Produkt (z. B. duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), während die UDI-PI insofern dynamisch ist, als dass sie zusätzlich Chargennummer, Verfallsdatum etc. umfasst.

Auszug aus Konformitätserklärung

Was sind die wichtigsten Pflichten für Distributoren unter der neuen MDR?

Gemäß Artikel 2 „Definitionen“ der MDR ist „ein Händler jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs, die ein Produkt bis zur Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt“. In diesem Zusammenhang sind die Händler verantwortlich für die Überprüfung der Konformität, die Sicherstellung der korrekten Lagerung und des Transports des Produkts, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Bearbeitung von Beschwerden usw. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in Artikel 14 „Allgemeine Pflichten der Händler“ der MDR.

Abschließend ist es wichtig zu verstehen, dass alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler) in der Lieferkette die neue MDR einhalten müssen. Alle haben klare Verantwortlichkeiten. Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit und Einhaltung muss jeder Wirtschaftsbeteiligte sicherstellen, dass der vorhergehende Wirtschaftsbeteiligte die MDR einhält.

Jeder Wirtschaftsakteur muss klare und wirksame Verfahren einführen, um die Konformität mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen ordnungsgemäß nachzuweisen. Die Nichteinhaltung kann dazu führen, dass der säumige Wirtschaftsteilnehmer mit rechtlichen Sanktionen belegt wird, einschließlich eines Verbots aller Produkte auf dem EU-Markt, strafrechtlicher Verfolgung, Geld- und Freiheitsstrafen.

In diesen pandemischen Zeiten, die mit Handschuhmangel verbunden sind, gab es viele Berichte über Produkte minderwertiger Qualität, die in die EU eingeführt wurden. Unter dieser neuen Regelung könnten Importeure von Handschuhen weniger etablierter Hersteller (einschließlich Private-Label-Produkte) Schwierigkeiten haben, die neue MDR zu erfüllen.

Sollten Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren (HIER klicken).

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