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VERWENDEN VON ZWEI HANDSCHUHEN IN REINRÄUMEN UND LABORATORIEN?

Mitarbeiter in Reinräumen und Laboren tragen Einweghandschuhe, um sich insbesondere gegen chemische und biologische Risiken bei deren Handhabung zu schützen. Aber auch ihre Arbeit und die industriellen Prozesse werden so geschützt. In manchem Umfeld oder verschiedenen Branchen ist es erforderlich, zwei Paar Einweghandschuhe übereinander zu tragen. Dies wird als Double-Gloving bezeichnet. Diese Handschuhe können aus Nitril oder Latex bestehen, steril oder unsteril sein. Dabei ist es wichtig, die richtigen Handschuhe auszuwählen und das Prozedere für das ‚double gloving‘ zu beachten: Nur so sind die Anwender und das Endprodukt entsprechend vor Kontamination geschützt.

DOPPELTER HANDSCHUH: FÜR WELCHE TÄTIGKEITEN?

Doppelte Handschuhe sind in Umgebungen üblich, in denen das Risiko für die Anwender am höchsten ist:

 

In Laboratorien, die ein hohes Maß an Sicherheit und Biosicherheit erfordern:

  • Labore der Biosicherheitsstufen 3 und 4 (Labore S3 und S4);
  • ‚Confined Animal Units‘ in Forschungslaboratorien der Stufen 3 und 4.

In diesen Umgebungen müssen nach Durchführung einer Risikobewertung geeignete Maßnahmen zur Prävention und zum Schutz des Personals, sowohl kollektiv als auch individuell, ergriffen werden. Die in diesen Arbeitsumgebungen verwendeten Nitril- oder Latexhandschuhe müssen:

  • PSA der Kategorie III (tödliche oder irreversible Risiken) gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 (Allgemeine Anforderungen an die Gestaltung und Herstellung von persönlicher Schutzausrüstung) sein und;
  • Der Norm ISO 21420:2020 (Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren) entsprechen.

Handschuhe bieten eine Schutzbarriere beim Umgang mit gefährlichen Materialien (infektiös, giftig), offenbar kontaminierten Geräten oder infizierten Tieren usw. Eigenschaften der Handschuhe können sich während des Einsatzes verändern und bieten dann unter Umständen keinen ausreichenden Schutz mehr. Die Verwendung von doppelten Laborhandschuhen verringert die Verschlechterung des Innenhandschuhs (der mit der Haut in Berührung kommt) und gewährleistet so einen besseren Schutz für den Anwender.

In Krankenhausapotheken, in denen mit zytotoxischen Produkten gearbeitet wird, insbesondere bei Krebsbehandlungen:

Die Verwendung von (sterilen oder unsterilen) Einweghandschuhen ist die erste Schutzmaßnahme für Anwender, die mit Chemotherapeutika umgehen. Da die Handschuhe also den Träger schützen sollen, müssen sie gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) registriert sein. Diese Verordnung über PSA unterscheidet sich von der Verordnung über Medizinprodukte ((EU) Verordnung 2017/745).

Einige zytotoxische Produkte haben eine hohe Penetrationswirkung und im Allgemeinen auch eine toxische Wirkung auf menschliche Zellen. Daher wird insbesondere in der Produktions- und Vorbereitungsphase eine doppelte Behandschuhung mit sterilen Handschuhen empfohlen. Hierbei soll eine Gesamtdicke von mindestens 0,2 mm bis 0,3 mm (gemäß lokaler Referenznormen) erreicht werden. Insbesondere da es sehr unwahrscheinlich ist, dass beide Handschuhpaare Mikrolöcher aufweisen – und dass auch noch an denselben Stellen. Um einen Hautkontakt zu vermeiden, sollten sterile Handschuhe regelmäßig gewechselt werden (etwa alle 30 Minuten bis eine Stunde oder alle 4/5 Operationen).

Auch ist bei der Herstellung von Produkten, die frei von Verunreinigungen sein sollen, eine doppelte Behandschuhung üblich:

 

Dies ist der Fall bei Arbeiten in aseptischen Umgebungen und in Bereichen mit kontrollierter Atmosphäre (Reinräumen) in der pharmazeutischen Industrie:

Sterile Arzneimittel werden in einer Zone mit kontrollierter Atmosphäre unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt. In diesen Bereichen muss das Risiko einer partikulären und mikrobiellen Verunreinigung der Produkte minimiert werden. Der oberste Grund für das Tragen von Handschuhen in diesen Bereichen, oder allgemeiner in Reinräumen, ist daher die Vermeidung von Produktkontaminationen. Denn jede entdeckte Verunreinigung würde zum Verlust der Produktionscharge und damit zu wirtschaftlichen Verlusten führen. Würde eine Kontamination nicht entdeckt, wären die Risiken für den Verbraucher erheblich und die Folgen für den Hersteller unvorhersehbar.

Kontaminationsquellen:

  • Mensch (Hautzellen, Haare, Mikroorganismen, Bakterien oder Viren);
  • Partikel auf PSA (einschließlich Handschuhe).

Um die Sauberkeit in Reinräumen aufrechtzuerhalten ist es daher unerlässlich in Reinräumen Handschuhe mit einem hohen Reinheitsgrad und geringem Partikelgehalt zu verwenden. Diese müssen lang genug sein, um auch das Bündchen am Handgelenk des Coveralls zu bedecken.

Das doppelte Anziehen von Handschuhen stellt sicher, dass die aseptische Umgebung (Klasse A oder B) aufrechterhalten wird. Gewährleistet durch die Einhaltung strenger Bekleidungsvorschriften. Diese schreiben unter anderem das Tragen von hochreinen, sterilen Handschuhen vor dem Anziehen der kompletten sterilen Kleidung, einschließlich eines zweiten Paars steriler Reinraumhandschuhe, vor.

Darüber hinaus ist es in den Biowissenschaften und in vielen Bereichen üblich, die äußeren Handschuhe (die nicht mit der Haut in Berührung kommen) regelmäßig mit Produkten wie 70%igem Isopropanol zu desinfizieren. Dieses wiederholte Besprühen oder Abwischen mit vorgetränkten Tüchern (etwa alle zwei Minuten oder nach jeder kritischen Handlung) führt zu einer Verschlechterung der Barriere der Handschuhe. Daher werden die Außenhandschuhe regelmäßig gewechselt. Das Tragen von zwei Paar sterilen Handschuhen ermöglicht es, dass nur der äußere Handschuh gewechselt werden muss, ohne den Arbeitsbereich zu verlassen. Jedes Verlassen des Arbeitsplatzes erfordert ansonsten ein komplettes, zeitaufwändiges und somit auch kostspieliges Aus- und Ankleideverfahren.

AUSWAHL DER RICHTIGEN HANDSCHUHE FÜR DAS ‚DOUBLE-GLOVING‘

 

  • Geeignete Handschuhlänge: Der Schutz von Anwendern und Produkten erfordert Verwendung entsprechender, in der Länge angepasster, Handschuhe gegen verschiedene Risiken (chemische, biologische, virale usw.). Für den besseren Schutz sollte die Stulpe des Außenhandschuhs lang und gut angepasst sein. Somit sitzt sie über dem Bündchen des Laborkittels oder des Reinraumanzuges und hält ihn an Ort und Stelle. So wird auch eine Exposition des Handgelenks oder des Arms vermieden. Außerdem erleichtert dies die Desinfektion des Unterarms. Wir bei SHIELD Scientific empfehlen, einen Außenhandschuh zu tragen, der mindestens genauso lang oder, besser, länger ist als der Innenhandschuh. Ein längerer Außenhandschuh erleichtert den Handschuhwechsel. Der Außenhandschuh ist leichter, ohne die Gefahr einer Berührung des Innenhandschuhs, zu greifen.

 

  • Erkennung von Mikrolöchern: Schadstoffe sowie partikuläre und biologische Verunreinigungen können durch mögliche Mikrolöcher in Handschuhen eindringen. Daher ist es notwendig:
    • Handschuhe mit einem möglichst niedrigen AQL (geprüft nach ISO 374-2:2019) auszuwählen. Diese bieten eine bessere Barriere. Es gibt Einweghandschuhe mit einem AQL von 0,65 oder noch niedriger (0,25).
    • Möglichst einen farbigen Innenhandschuh zu verwenden. Zusammen mit einem weißen oder naturfarbenen Außenhandschuh wird dem Anwender das Erkennen möglicher Mängel, wie z. B. Mikrolöchern, erleichtert.

 

  • Schutz vor chemischen und biologischen Gefahren: Es gibt keinen Einweghandschuh, der in allen Situationen schützt. Daher müssen die Art des Risikos, die auszuführende Aufgabe, der Anwender und die Arbeitsumgebung berücksichtigt werden. Dies bedeutet, dass sichergestellt werden muss, dass:
    • Die ausgewählten Handschuhe die Leistungsanforderungen für Chemikalien gemäß ISO 374-1:2016+A1:2018 und die Leistungsanforderungen für Mikroorganismen gemäß ISO 374-5:2016 erfüllen;
    • Im Hinblick auf den Umgang mit zytotoxischen Produkten, die Handschuhe nach der Norm ASTM D6978-05 (2019) getestet wurden. Dies ist wichtig, da diese speziell für Anwender entwickelt wurde, die dieser Art von Stoffen ausgesetzt sind, und daher viel empfindlicher ist als der europäische Test EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

  • Ultra-Sauberkeit des Handschuhs: Um ein Höchstmaß an Sauberkeit in einer Umgebung mit kontrollierter Atmosphäre aufrechtzuerhalten, müssen Handschuhe ein- oder mehrmals in deionisiertem Wasser gewaschen werden, um die geforderte Partikelmenge zu erreichen. Je öfter der Handschuh gewaschen wird, desto besser ist die Kontaminationskontrolle.

 

  • Sterile oder unsterile Handschuhe: Die Verwendung von sterilen oder nicht sterilen Handschuhen hängt von der auszuführenden Aufgabe und der Arbeitsumgebung ab.

 

SHIELD Scientific bietet mehrere Handschuhkombinationen für den Einsatz für das ‚Double-Gloving‘-Verfahren an:

Die gebräuchlichsten Kombinationen von sterilen Handschuhen für ‚Double-Gloving‘ bei Tätigkeiten in aseptischen Produktionsbereichen:

Die gebräuchlichsten Kombinationen von unsterilen Handschuhen für ‚Double-Gloving‘ bei Biosicherheitslaborarbeiten:

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass alle HSE-, Produktions-, Qualitäts- und Sterilitätsmanager und Anwender von Einweghandschuhen bei der Auswahl der richtigen Labor- oder Reinraumschutzhandschuhe eine Reihe von Faktoren berücksichtigen müssen. Nur so können die gesetzten Ziele erreicht werden. Doppelte Handschuhe gewährleisten die Sicherheit der Mitarbeiter, der Produkte und der Umwelt und bieten gleichzeitig Komfort und Fingerfertigkeit. Handschuhe, die sich leicht an- und ausziehen lassen, sind ein weiterer Faktor für Produktivität und Sicherheit.

Bleiben Sie dran: Bald erfahren Sie mehr zum Verfahren zum doppelten Anziehen steriler Handschuhe im Reinraum der Klasse A/B in der pharmazeutischen Industrie.

 

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Kategorisiert in: Handschuh Einmaleins

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