Handschuhe erfahren

    LABOR- UND REINRAUMHANDSCHUH AQL

    „Was bedeutet das im Hinblick auf den Handschutz?“

    Wie hoch ist der AQL Ihres Nitril- oder Latexhandschuhs (Akzeptable Qualitätsstufe)?

    In Labor- und Reinraumumgebungen werden häufig Einweg-Schutzhandschuhe oder Einweghandschuhe verwendet. Aber wie sicher sind Sie, dass Ihre Hände gut geschützt sind? Es gibt eine einfache Möglichkeit herauszufinden, wie gut Sie geschützt sind: Suchen Sie nach dem AQL Ihrer Nitril-, Neopren- oder Latexhandschuhe. Das Akronym AQL erscheint häufig auf dem Laborhandschuhspender oder auf Reinraum-Handschuhbeuteln, gefolgt von Zahlen wie 4,0, 1,5, 0,65 oder sogar 0,25 und neben diesen Zahlen steht oft auch ein Leistungsniveau. Normalerweise beziehen sie sich auf die Ergebnisse eines Wasser- oder Luftdurchdringungstests, der durchgeführt wird, um mikroporöse Löcher zu erkennen. Dieser Test wird gemäß der in ISO 374-2:2019 beschriebenen Methodik durchgeführt und ist wichtig, um Benutzern ein gewisses Maß an Schutz vor Nadellöchern, Rissen und anderen Schwachstellen zu bieten.

    Wenn Ihre Nitril- oder Latexhandschuhe den Standards zum Schutz vor chemischen und biologischen Gefahren (wie in ISO 374-1:2016+A1 definiert) entsprechen, ist der Hersteller von Einweghandschuhen verpflichtet, den AQL-Wert auf dem Handschuh anzugeben Verpackung.

    Der AQL wird durch ein Stichprobenverfahren bestimmt: Da nicht alle Nitril- oder Latexhandschuhe einer Charge einzeln überprüft werden können, wird aus jeder Produktionscharge eine bestimmte Anzahl Einweghandschuhe zum Testen entnommen. Somit wird je nach AQL-Niveau der maximale Prozentsatz fehlerhafter Produkte definiert, die in einer Produktionscharge als akzeptabel gelten. Die Proben werden gemäß ISO 374-2:2019 (im Rahmen der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA)-Verordnung (EU) 2016/425) oder EN 455-1:2000 (im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017) getestet /745 ). Der Wasserdurchdringungswiderstandstest ist eines der am häufigsten verwendeten Verfahren zur Bestimmung des akzeptablen Qualitätsniveaus für mikroporöse Löcher. Basierend auf den Ergebnissen dieser Dichtheitsprüfungen kann eine Beurteilung der Qualität der Gesamtproduktion getroffen werden. Die Annahme, dass durch Zufallsstichproben eine gewisse statistische Wahrscheinlichkeit für die gesamte Charge erreicht wird, wird als Konfidenzintervall bezeichnet. Das Probenahmeverfahren muss sich daher strikt an den Probenahmeplan halten, was bedeutet, dass die Anzahl der Proben je nach Losgröße und angestrebtem AQL-Niveau unterschiedlich sein wird.

    Was bedeutet das AQL-Niveau im Hinblick auf den Schutz?

    Wenn wir akzeptieren, dass die Barriereleistung des Handschuhs eines Nitril- oder Latexhandschuhs für die Arbeit in einem Labor von entscheidender Bedeutung ist und dass der beste Weg, sie zu messen, darin besteht, Tests auf Nadellöcher durchzuführen, dann ist AQL äußerst wichtig. Je niedriger der AQL, desto höher das Schutzniveau . Wenn Sie sich also für einen Einweghandschuh entscheiden, der mit einem AQL von 0,25 hergestellt wurde, ist das Schutzniveau wahrscheinlich besser als bei einem Handschuh mit einem AQL von 0,65, 1,5 oder 4,0. Daher ist es wichtig, den AQL-Wert Ihrer Handschuhe zu kennen, um diejenigen auszuwählen, die Ihnen und Ihren Kollegen den höchsten Schutz bieten.

    Um besser zu verstehen, was AQL bedeutet, ist es notwendig zu verstehen, wie es bestimmt wird:

    Schritt 1 – Auswahl des gewünschten AQL-Niveaus und des Inspektionsniveaus

    Tabelle A.1 von Anhang A von ISO 374-2:2019 beschreibt den AQL-Bereich (AQL 4,0, 1,5, 0,65 oder niedriger, abhängig von den akzeptablen Produktfehlern) und die erforderlichen Inspektionsstufen. Somit können wir sehen, dass für einen AQL von unter 0,65 die Einhaltung der Anforderungen einer G1-Inspektionsstufe erforderlich sein wird.

    Tabelle A.1: Anhang A (ISO 374-2:2019) zu Inspektionsniveaus und akzeptablen Qualitätsniveaus in einem Qualitätssicherungsverfahren für die Herstellung von Einweghandschuhen

    Schritt 2 – Bestimmung der Probenahme

    Sobald die AQL-Anforderung ermittelt und der Prüfgrad bekannt ist, kann die Anzahl der pro Charge zu prüfenden Proben festgelegt werden. ISO 2859-1:1999 ist der am häufigsten verwendete Standard zur Bestimmung der Anzahl der zu prüfenden Proben auf der Grundlage der Chargengröße und des Prüfniveaus. Dieser Standard eignet sich besonders für die Herstellung von Einweghandschuhen aus Nitril, Neopren oder Latex, bei denen die Produktionsmengen relativ hoch sind. Zunächst muss die Größe der Charge berücksichtigt werden (bei Einweghandschuhen ist dies die Anzahl der in einer Charge produzierten Handschuhe). Die Losgröße und die gewählte Prüfstufe („Spezielle Prüfstufen“ (S) und/oder „Allgemeine Prüfstufen“ (G)) bestimmen die Anzahl der zu prüfenden Proben.

    Die folgende Tabelle (Tabelle 2) legt die Stichprobengröße fest. Jede Prüfstufe entspricht einem Kennbuchstaben (von A bis R). Für eine Charge beispielsweise zwischen 150.001 und 500.000 Einweghandschuhen (was dem ungefähren Volumen einer typischen Charge von Einweghandschuhen entspricht) und für einen erforderlichen AQL von weniger als 0,65 beträgt die Inspektionsstufe gemäß den Anforderungen von ISO 374-2: 2019 wird also G1 sein. Die Stichprobengröße kann dann anhand des Buchstabens „M“ bestimmt werden.

    Schritt 3 – Durchführung des Tests an den Proben

    Wir können sehen, dass die Auswahl der Losgröße und des Prüfniveaus uns zum Buchstabencode führt, der in diesem Fall „M“ ist. Aus der Tabelle unten (Tabelle 2-A) informiert uns der Buchstabencode „M“, dass die Anzahl der zu entnehmenden Proben 315 beträgt. Wenn der ausgewählte AQL-Wert <0,65 ist, können wir in der entsprechenden Spalte „Normale Inspektion“ lesen: die Nummern 5 und 6. Dies bedeutet, dass die Charge bis zu 5 defekte Handschuhe akzeptiert und bei 6 oder mehr aussortiert wird. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass wir für eine Charge von 400.000 Nitril- oder Latexhandschuhen, wenn wir mit einem G1-Inspektionsniveau mit einem erwarteten AQL <0,65 arbeiten, 315 Einweghandschuhe testen müssen. Bei nicht mehr als 5 defekten Handschuhen wird das Los angenommen. Bei 6 oder mehr defekten Handschuhen wird die Charge zurückgewiesen und kann nicht verkauft werden.

    Verschärfte, normale und reduzierte Prüfstufen

    Es ist zu beachten, dass sich ISO 2859-1:1999 auf die Prüfstufen „Verschärft“, „Normal“ und „Reduziert“ bezieht und davon ausgeht, dass bei der Annahme mehrerer Chargen nacheinander das erhöhte Maß an Vertrauen in das System dazu führt, dass der Hersteller von Einweghandschuhen weniger produziert Fehler.

    Sind beispielsweise 5 aufeinanderfolgende Chargen „gut“, kann die Prüfstufe in die sogenannte „Reduziert“-Stufe wechseln. Wenn wir unser Beispiel einer Charge von 400.000 Laborhandschuhen oder Einweg-Reinraumhandschuhen mit einem AQL <0,65 und einem Prüfgrad G1 nehmen, müssen wir gemäß der Tabelle unten „Tabelle 2-C“ statt 125 Handschuhe bewerten 315. Wenn wir umgekehrt zwei Lose nacheinander ablehnen, wechseln wir zu einem „hohen“ Inspektionsniveau und in diesem Fall bleibt die Stichprobengröße gemäß der Tabelle unten „Tabelle 2-B“ gleich (315), aber Die Kriterien für die Annahme oder Ablehnung der Charge werden strenger sein (3 und 4 statt 5 und 6).

    Gibt es einen Unterschied im Probenahmeverfahren zwischen Laborhandschuhen oder Reinraumhandschuhen, die der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MD) entsprechen, und Einweghandschuhen, die der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) entsprechen? ?

    Einweghandschuhe können entweder als MD oder PPE zertifiziert sein oder eine doppelte Registrierung haben. Die Testverfahren zur Erkennung mikroporöser Löcher sind in EN 455-2:2015 für MD-Handschuhe bzw. in ISO 374-2:2019 für PSA-Handschuhe beschrieben. Obwohl sich die Probenahme der beiden Handschuhtypen auf ISO 2859-1:1999 bezieht, eine „allgemeine Inspektionsstufe“ von 1 (G1) erforderlich ist und der AQL mindestens 1,5 betragen muss, verlangt EN 455-1:2000 eine Stichprobengröße entsprechend dem Buchstabencode „L“. Nehmen wir unser Beispiel: Für eine Charge von 400.000 Handschuhen beträgt die Stichprobengröße, die dem Buchstaben „L“ entspricht, 200, wobei die Anzahl der akzeptierten/ablehnten Produkte 7 bzw. 8 beträgt (anstelle von 10 und 11 für den Buchstaben M). . Dies bedeutet, dass die Probenahmeverfahren unter bestimmten Umständen für Einweghandschuhe für „Medizinprodukte“ strenger sein können als für Einweghandschuhe für „PSA“.

    Abschluss

    Da viele Nitrilhandschuhe oder Einweg-Latexhandschuhe, die in Labors oder Reinraumarbeitsplätzen verwendet werden, im Rahmen ihres Registrierungsprozesses als PSA der Kategorie III nach ISO 374-2:2019 getestet werden, sollte die Identifizierung von AQL relativ einfach sein. Wir haben auch gesehen, dass AQL eine statistische Methode zur Bestimmung der Qualität eines Handschuhs ist (wie in ISO 2859-1:1999 definiert) und dass die Erkennung von Nadellöchern von größter Bedeutung für die Beurteilung der Barriereeigenschaften eines Nitril- oder Latexhandschuhs ist .

    Denken Sie außerdem daran: Je niedriger der AQL (0,25, 0,65 statt 1,5 oder 4,0), desto besser sind Sie geschützt!

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