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AQL FÜR LABOR- UND REINRAUMHANDSCHUHE

„Welche Bedeutung für den Handschutz?“

Wie hoch ist der AQLIhrer Nitril- oder Latexhandschuhe (Acceptable Quality Level)?

Wir finden Schutzhandschuhe oder Einmalhandschuhe überall in Labor- und Reinraumumgebungen. Wie sicher sind Sie aber, dass Ihre Hände auch wirklich geschützt sind? Es gibt eine einfache Methode, um herauszufinden, wie gut Sie geschützt sind: Achten Sie auf den AQL Ihrer Nitril-, Neopren- oder Latexhandschuhe. Die Abkürzung AQL findet sich auf den Spendern der Laborhandschuhe oder auf den Beuteln von Reinraum-handschuhen, gefolgt von Zahlen wie 4,0, 1,5, 0,65 oder sogar 0,25. Neben diesen Zahlen steht oftmals auch ein Leistungsniveau. In der Regel beziehen sie sich auf die Ergebnisse eines Wasser- oder Luftdurchdringungstests zum Erkennen mikroporöser Löcher. Dieser Test wird nach der in ISO 374-2:2019 beschriebenen Methodik durchgeführt. Er ist wichtig, um den Anwendern ein bestimmtes Schutzniveau gegen Mikrolöcher, Risse und andere Schwachstellen zu gewährleisten.

Wenn Ihre Nitril- oder Latexhandschuhe den Normen für den Schutz vor chemischen und biologischen Gefahren (gemäß ISO 374-1:2016+A1) entsprechen, ist die Angabe des AQL-Wertes auf der Verpackung für den Hersteller der Einweghandschuhe verpflichtend.

AQL wird durch ein Stichprobenverfahren ermittelt: Da nicht alle Nitril- oder Latexhandschuhe einer Charge einzeln geprüft werden können, wird aus jeder Produktionscharge eine bestimmte Anzahl von Einweghandschuhen zur Prüfung entnommen. So wird je nach AQL-Niveau der maximale Prozentsatz an fehlerhaften Produkten festgelegt, welcher in einer Produktionscharge als noch akzeptabel gilt. Die Proben werden gemäß ISO 374-2:2019 (als Teil der Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (PSA) (EU) 2016/425) oder EN 455-1:2000 (als Teil der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745) geprüft. Die Prüfung der Wasserdurchlässigkeit ist eines der am häufigsten verwendeten Verfahren zur Bestimmung des akzeptablen Qualitätsniveaus für mikroporöse Löcher. Anhand der Ergebnisse dieser Dichtheitsprüfungen kann eine Bewertung der Qualität der gesamten Produktion vorgenommen werden. Die Annahme, dass durch die Zufallsstichprobe ein statistisches Wahrscheinlichkeitsniveau für die gesamte Charge erreicht wird, wird als Vertrauensbereich bezeichnet. Das Probenahmeverfahren muss sich daher streng an den Probenahmeplan halten. Dies bedeutet, dass die Anzahl der Proben je nach Größe des Loses und dem angestrebten AQL-Niveau unterschiedlich ist.

Was bedeutet AQL in Bezug auf den Schutz?

Davon ausgehend, dass die Barrierewirkung eines Nitril- oder Latexhandschuhs für die Arbeit in einem Labor entscheidend ist und dass sie am besten durch Tests auf Mikrolöcher gemessen werden kann, ist der AQL extrem wichtig. Je niedriger der AQL, desto höher ist das Schutzniveau. Wenn man also einen Einweghandschuh wählt, der nach einem AQL von 0,25 hergestellt wurde, ist das Schutzniveau wahrscheinlich höher als bei einem Handschuh mit einem AQL von 0,65, 1,5 oder 4,0. Um die Handschuhe auszuwählen, die Ihnen und Ihren Kollegen den höchsten Schutz bieten, ist es daher wichtig, den AQL-Wert Ihrer Handschuhe zu kennen.

Um besser zu verstehen, was AQL bedeutet, muss man wissen, wie er bestimmt wird:

Schritt 1 – Auswahl des gewünschten AQL-Niveaus und des Prüflevels

Tabelle A.1 in Anhang A der ISO 374-2:2019 zeigt den Bereich des AQL (AQL 4,0, 1,5, 0,65 oder niedriger, je nach den akzeptablen Produktfehlern) und die erforderlichen Prüfniveaus. Daraus ist ersichtlich, dass bei einem AQL von 0,65 oder niedriger die Anforderungen der Prüfstufe G1 erfüllt werden müssen.

Tabelle A.1: Anhang A (ISO 374-2:2019) zu den Inspektionsstufen und akzeptablen Qualitätsniveaus in einem Qualitätssicherungsverfahren für die Herstellung von Einweghandschuhen

Schritt 2 – Festlegung der Probenahme

Sobald die Anforderung für den AQL festgelegt und somit der Grad der Kontrolle bekannt ist, wird die Anzahl der zu prüfenden Proben pro Charge festgelegt. ISO 2859-1:1999 ist die häufigste verwendete Norm zur Bestimmung der Anzahl der zu prüfenden Proben auf Grundlage der Chargengröße und des Prüfniveaus. Diese Norm eignet sich besonders für die Herstellung von Einweghandschuhen aus Nitril, Neopren oder Latex, bei denen die produzierten Mengen relativ hoch sind. Zunächst muss die Größe des Loses (bei Einweghandschuhen die Anzahl der in einer Charge hergestellten Handschuhe) berücksichtigt werden. Die Losgröße und die gewählte Inspektionsstufe („Spezielle Inspektionsstufen“ (S) und/oder „Allgemeine Inspektionsstufen“ (G)) bestimmen die Anzahl der zu untersuchenden Proben.

In der nachstehenden Tabelle (Tabelle 2) wird der Stichprobenumfang festgelegt. Jede Prüfstufe entspricht einem Kennbuchstaben (von A bis R). Für eine Charge von beispielsweise 150.001 bis 500.000 Einweghandschuhen (das ist das ungefähre Volumen einer typischen Charge von Einweghandschuhen) und für einen geforderten AQL von weniger als 0,65 ist die Inspektionsstufe gemäß den Anforderungen der ISO 374-2:2019 also G1. Der Stichprobenumfang kann dann mit Hilfe des Buchstabens „M“ bestimmt werden.

Schritt 3 – Durchführung des Tests an den Proben

Die Auswahl der Losgröße und der Prüfstufe führt folglich zum Buchstabencode, in diesem Fall „M“. Aus nachstehender Tabelle (Tabelle 2-A) geht laut Buchstabencode „M“ hervor, dass die Anzahl der zu entnehmenden Proben 315 beträgt. Bei einem gewählten AQL-Wert <0,65, finden wir in der entsprechenden Spalte „Normale Inspektion“ die Zahlen 5 und 6. Das bedeutet, dass bei der Charge bis zu 5 fehlerhaften Handschuhen akzeptabel sind und bei 6 oder mehr diese zurückgewiesen werden muss. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei einer Charge von 400.000 Nitril- oder Latexhandschuhen mit einer Prüfstufe G1 und einem angestrebten AQL <0,65, 315 Einweghandschuhe geprüft werden müssen. Bei nicht mehr als 5 fehlerhaften Handschuhen, wird das Los akzeptiert. Bei 6 oder mehr mangelhaften Handschuhen ist das Los zurückzuweisen und kann nicht verkauft werden.

Verschärfte, normale und reduzierte Kontrollstufen

Die ISO 2859-1:1999 spricht darüber hinaus von „verschärften, normalen und reduzierten“ Prüfstufen. Sie geht davon aus, dass, so mehrere Chargen nacheinander akzeptiert wurden, durch das erhöhte Zutrauen in das System der Einweghandschuh-Hersteller generell weniger Fehler macht.

Wenn z.B. 5 aufeinanderfolgende Chargen „gut“ sind, kann die Inspektionsstufe auf die sogenannte „reduzierte“ Stufe gewechselt werden. Nehmen wir unser Beispiel einer Charge von 400.000 Laborhandschuhen oder Einweg-Reinraumhandschuhen mit einem AQL <0,65 und einem Inspektionsniveau G1. Gemäß der untenstehenden „Tabelle 2-C“ müssen dann nur noch125 Handschuhe statt 315 bewertet werden. Werden dagegen nacheinander 2 Lose zurückgewiesen, findet ein „hohes“ Inspektionsniveau Anwendung. In diesem Fall bleibt der Stichprobenumfang gemäß der nachstehenden „Tabelle 2-B“ gleich (315), jedoch werden die Kriterien für die Annahme oder Zurückweisung des Loses stringenter (3 und 4 statt 5 und 6).

Gibt es einen Unterschied im Probenahmeverfahren zwischen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MD) entsprechenden Labor- oder Reinraumhandschuhen, und Einweghandschuhen, welche der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) entsprechen?

Einweghandschuhe können entweder als Medizinprodukte oder als PSA-Handschuhe zertifiziert werden oder sie können eine doppelte Registrierung haben. Die Prüfverfahren zum Nachweis von mikroporösen Löchern sind in der EN 455-2:2015 für Medizinprodukte-Handschuhe bzw. in ISO 374-2:2019 für PSA-Handschuhe beschrieben. Obwohl sich die Probenahme für die beiden Handschuhtypen auf die ISO 2859-1:1999 bezieht, ein „allgemeines Inspektionsniveau“ von 1 (G1) erforderlich ist und der AQL mindestens 1,5 betragen muss, verlangt die EN 455-1:2000 einen Probenumfang, der dem Buchstabencode „L“ entspricht. Bleiben wir bei unserem Beispiel: Bei einer Charge von 400.000 Handschuhen beträgt der Stichprobenumfang entsprechend dem Buchstaben „L“ 200 mit einer Anzahl von akzeptierten bzw. abgelehnten Produkten von 7 bzw. 8 (anstelle von 10 und 11 für den Buchstaben M). Dies bedeutet, dass die Probenahmeverfahren unter bestimmten Umständen bei Einweghandschuhen für medizinische Produkte strenger sein können als bei Einweghandschuhen für PSA.

Fazit

Da Nitrilhandschuhe oder Einweg-Latexhandschuhe, die in Laboratorien oder an Reinraumarbeitsplätzen Verwendung finden, im Rahmen des Registrierungsprozesses als PSA der Kategorie III nach ISO 374-2:2019 getestet werden, sollte die Ermittlung des AQL relativ einfach sein. Wir haben auch gesehen, dass der AQL eine statistische Methode zur Bestimmung der Qualität eines Handschuhs ist (wie in ISO 2859-1:1999 definiert). Darüber hinaus ist das Erkennen von Mikrolöchern von größter Bedeutung für die Bewertung der Barriereeigenschaften eines Nitril- oder Latexhandschuhs.

Bitte denken Sie daran: JE NIEDRIGER DER AQL (0,25, 0,65 statt 1,5 oder 4,0), DESTO BESSER SIND SIE GESCHÜTZT!

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Kategorisiert in: Handschuh Einmaleins

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