Neue (R)Evolution in der europäischen Verordnung für Ihre Nitrilhandschuhe und Latexhandschuhe
Verordnung (EU) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
Im April 2016 wurde eine neue europäische Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (PSA) verabschiedet. In der Folge kam es zu einer Überarbeitung einiger Normen, darunter derjenigen für Schutzhandschuhe zum Schutz vor chemischen und biologischen Risiken. Betroffen sind nicht nur Nitrilhandschuhe und Latexhandschuhe für den Einsatz im Labor, sondern auch Ultra-Clean-Handschuhe für die Pharma- oder Hochtechnologieindustrie. Können wir angesichts dieser Veränderungen wirklich von einer Revolution sprechen?
Der rechtliche Rahmen: Die
PSA-Verordnung (EU) 2016/425 wurde 2016 verabschiedet und trat im April 2018 in Kraft. Sie hat die PSA-Richtlinie 89/686/EWG abgelöst und stellt unbestreitbar einen erheblichen Fortschritt dar.
Als Verordnung (und nicht als Richtlinie) sind alle Mitgliedstaaten verpflichtet, die PSA-Verordnung vollständig zu übernehmen. Eine weitere offensichtliche Änderung ist die größere Klarheit, die sie zu unserem Verständnis der wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen bringt. Insbesondere wurde die Definition der verschiedenen Risikokategorien präziser gestaltet. Neu ist für alle Hersteller bzw. Importeure die Pflicht, die PSA regelmäßig (alle 5 Jahre) zu testen, während dies bisher nur zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der PSA erforderlich war. Darüber hinaus haben Importeure und Händler künftig klar definierte Verantwortlichkeiten, während diese bisher fast ausschließlich auf den Schultern der Endverbraucher lagen. Schließlich wurden der Gebrauchsanweisung neue Warnhinweise hinzugefügt. Wenn es jedoch eine Revolution ist, dann ist sie langsam und ziemlich langwierig! Hersteller, Importeure und Händler haben bis April 2023 Zeit, die Verordnung (EU) 2016/425 einzuhalten. Werfen Sie also Ihre alte PSA nicht weg!
Der normative Rahmen:
Was bedeutet das Thema chemische und biologische Gefahren für die Prüfung von Einweg-Labor- und Reinraumhandschuhen? Die neue Norm ISO 374-1:2016+A1:2018 befasst sich mit Leistungsanforderungen für chemische Risiken und ersetzt EN 374-1:2003. Während der chemische Permeationstest unverändert bleibt (basierend auf EN 16523-1:2015), besteht nun die Anforderung, auch den chemischen Abbau zu testen (EN 374-4:2013). Beide Tests müssen im Rahmen des Zertifizierungsprozesses anhand einer Liste von Testchemikalien durchgeführt werden. Bemerkenswert ist auch, dass die Liste der in ISO 374-1:2016 aufgeführten Prüfchemikalien von 12 auf 18 erweitert wurde. Früher gab es zwei Piktogramme für die chemische Permeation, jetzt gibt es nur noch ein Piktogramm (Erlenmeyer). Daneben sehen Sie Typ A, B oder C, die das Leistungsniveau angeben, wobei Typ A das höchste Schutzniveau darstellt. Dennoch müssen Sie den Handflächenbereich von drei Handschuhen testen, mit Ausnahme von Handschuhen, die länger als 40 cm sind und bei denen zusätzlich die Manschette getestet werden muss. In allen Fällen wird die niedrigste Durchbruchszeit in Minuten aufgezeichnet.
Die neue Norm ISO 374-5:2016 deckt Leistungsanforderungen für biologische Risiken ab. EN 374-2:2014 bleibt der grundlegende Test zur Beurteilung der Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Mikroorganismen. Hier wird die Leistung anhand des AQL gemessen (AQL 4 oder Level 1 bis AQL 0,65 oder Level 3, wobei Level 3 am besten ist). Das Konzept eines virenresistenten Handschuhs ist mittlerweile anerkannt. Wenn ein Einweghandschuh aus Nitril oder Latex den Viruspenetrationstest (ISO 16604:2004 Verfahren B) besteht, erscheint das Wort VIRUS unter dem Piktogramm für die Resistenz gegen Mikroorganismen.
Ist das also EVOLUTION oder REVOLUTION? Um die Antwort auf diese Frage zu finden, fordern Sie ein Exemplar von infoSHIELD™ Nr. 13 an, das detailliertere Informationen zu diesem Thema enthält. Klicken Sie hier .
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