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DEN VIREN PENETRATIONS TEST (ISO 16604:2004 – Verfahren B) VERSTEHEN

In unserer Welt zirkulieren ständig Viren, verantwortlich für all möglichen menschliche Krankheiten (Erkältung, Grippe, Covid-19, Ebola, Pocken, …). Viren gehören zu den mikrobiologischen Risiken (wie auch Bakterien oder Pilze), die das Tragen angemessener Schutzausrüstung für Fachpersonal erfordern, sobald es mit Viren, egal ob im Gesundheitswesen oder in der Forschung, in Berührung kommt. Zum Schutz gegen Viren bestimmte Einweghandschuhe müssen daher unter dem Piktogramm zur Kennzeichnung gegen biologische Risiken das Wort „VIRUS“ tragen. Sie weisen damit nach, dass sie den Virenpenetrationstest nach ISO 16604:2004 (Verfahren B) bestanden haben.

RECHTLICHER RAHMEN FÜR BIOLOGISCHE SCHUTZHANDSCHUHE

Es gibt 2 Kategorien von Handschuhen:

PSA (Persönliche Schutzausrüstung) Schutzhandschuhe, die gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 registriert sind.
MD (Medizin Produkte) Handschuhe, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 registriert sind.

Einige Einweghandschuhe sind sowohl als PSA als auch als Medizinprodukt registriert. Unabhängig von den Vorschriften werden Einweghandschuhe anhand verschiedener Normen getestet, um die Einhaltung dieser europäischen Vorschriften zu gewährleisten.

Schutz gegen mikrobiologische Risiken:

Handschuhe zum medizinischen Gebrauch (Medizinprodukte): Die EN 455-1:2020 bezieht sich auf die Prüfung der Lochfreiheit und ist ein Teil des Verfahrens zum Nachweis der Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745. Sie erfordert die Prüfung auf Wasserdichtheit. Hierbei wird jede Charge auf der Grundlage eines akzeptablen Qualitätsniveaus (AQL) statistisch geprüft. Ein Untersuchungshandschuh muss einen AQL von 1,5 und ein Operationshandschuh einen AQL von 0,65 erreichen. Viren werden von dieser medizinischen Norm nicht erfasst. Die Norm enthält keinen Test zur Penetration von Viren, um einen Schutz vor Viren zu gewährleisten.

PSA Handschuhe: Die ISO 374-5:2016 wiederum definiert Leistungsanforderungen für Risiken gegen Mikroorganismen. ISO 374-2:2019 bewertet die Barrierebeständigkeit eines Handschuhs gegen Bakterien und Pilze durch einen Wasser- oder Luftdurchdringungstest. Die Leistung wird als annehmbare Qualitätsstufe (AQL) ausgedrückt (von AQL 4 oder Stufe 1 bis AQL 0,65 oder Stufe 3, welches die höchste Leistungsstufe darstellt). Informationen über das erreichte Leistungsniveau finden Sie in der Gebrauchsanweisung. Ein Piktogramm, das angibt, dass die Handschuhe Schutz gegen Bakterien und Pilze bieten, ist erforderlich.

Bei Handschuhen, die gegen Viren schützen, muss unter dem Piktogramm für den Schutz gegen Mikroorganismen das Wort „VIRUS“ erscheinen.

Nur wenn Handschuhe mit der Aufschrift „VIRUS“ versehen sind, kann der Benutzer auch sicher sein, dass die Handschuhe den viralen Penetrationstest mit einem Phi-X 174 Bakteriophagen bestanden haben. Dieser wurde dann gemäß der ISO 16604:2004, Verfahren B durchgeführt.

WAS IST DER PENETRATIONSTEST GEGEN VIREN BEI HANDSCHUHEN?

Die Größe von Viren (typischerweise 0,01 bis 0,4 μm) kann es diesen ermöglichen durch mikroporöse Löcher in Standard-Einweghandschuhen einzudringen. Daher ist es für diejenigen, welche Einweg-Schutzhandschuhe gegen mikrobiologische Risiken tragen müssen, wichtig zu wissen, ob ihre Handschuhe den Virenpenetrationstest bestanden haben.

Bei diesem Test wird eine Handschuhprobe einer flüssigen Suspension mit Bakteriophagen Phi-X 174 während einer Abfolge von aufeinanderfolgenden Zeitspannen festgelegten Drücken ausgesetzt. Um als erfolgreich zu gelten, darf keine Durchdringung von Viren festgestellt werden.

WICHTIG ZU BEACHTEN:

Der Virenpenetrationstest ist für alle Handschuhe vorgeschrieben, die einen Schutz vor Viren versprechen.
Ist der Test bestanden, wird unter dem Piktogramm, das die Schutzhandschuhe gegen Mikroorganismen kennzeichnet, der Hinweis „VIRUS“ hinzugefügt.
Die Prüfung gilt für alle Handschuhe aus natürlichem oder synthetischem Polymer.
Die Leistungsstufe des Handschuhs muss in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.

Der Virenpenetrationstest ist nicht obligatorisch. Wenn er aber nicht durchgeführt wird, muss der Hersteller auf der Verpackung den Hinweis „nicht gegen Viren getestet“ anbringen.

WAS SIND DIE WICHTIGSTEN SCHRITTE DES VIRALEN PENETRATIONSTESTS?

SCHRITT 1- BEMUSTERUNG

Prüfmuster werden ausgewählt und in Quadrate mit einer Mindestgröße von 70 mm geschnitten. Jedes Muster muss mindestens 24 Stunden lang konditioniert werden, indem es einer Temperatur von 21°C (+/- 5°C) und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 60% (+/- 10%) ausgesetzt wird. Andere Vorkonditionierungsmöglichkeiten wie Sterilisation sind möglich.

SCHRITT 2 – TEST

Die Penetrationszelle wird waagerecht auf dem Labortisch platziert. Die sterile Probe wird aseptisch in die Penetrationszelle eingeführt, wobei die normale Außenfläche zum Zellreservoir zeigt. Die sterilen Komponenten der Zelle werden zusammengesetzt. Die Penetrationszelle wird verschlossen und in vertikaler Position in der Testapparatur montiert.

Die Probe wird der Bakteriophagen-Challenge-Suspension ausgesetzt, wobei eine spezifische Druck- und Zeitsequenz gemäß Verfahren B angewandt wird. Letzteres ist speziell für die Prüfung von Elastomermaterialien wie Handschuhen vorgesehen. Die Prüfung erfolgt wie folgt:

5 min bei 0kPa
Anschließend 1 min bei 14 kPa
Danach 4 min bei 0 kPa.

SCHRIT 3 – ERGEBNIS

Visueller Nachweis der Penetration wird durch ein Testverfahren ergänzt. Mit diesem können lebensfähige und in das Material eingedrungene Viren auch dann nachgewiesen werden, wenn das Eindringen von Flüssigkeit selbst nicht sichtbar ist. Jeder Nachweis einer viralen Penetration für eine Testprobe bedeutet einen Fehler.

WO HAT DER VIREN PENETRATIONSTEST FÜR HANDSCHUHE SEINE GRENZEN?

Man muss natürlich beachten, dass die Handschuhe bei diesem Test keiner physischen Belastung ausgesetzt sind. Es ist daher zu empfehlen, einen Sicherheitsspielraum für das Wechseln gebrauchter Handschuhe einzuplanen, damit man diese auch rechtzeitig durch neue ersetzen kann! Die gemachten Angaben dienen nur zur Orientierung und entsprechen möglicherweise nicht der Anwendung des Benutzers. Der Anwender muss immer eine Risikobewertung vornehmen, um die Eignung von Handschuhen für eine bestimmte Anwendung zu beurteilen.

Beachten Sie, dass die Prüfmethode der amerikanischen ASTM F1671 ähnlich ist, aber in der ISO 374-5:2016 nicht spezifiziert ist.

SHIELD Scientific bietet eine breite Palette von Einweg-Labor- und Reinraumhandschuhen aus Nitril und Latex zum Schutz vor biologischen Gefahren an. Alle SHIELD Scientific Handshuhe haben den Viruspenetrationstest bestanden. Darüber hinaus bietet SHIELD Scientific Handschuhe mit einem AQL von 0,25 oder Level 3 nach ISO 374-2:2019, als Antwort auf die höchsten biologischen Risiken, an. Dieses Schutzniveau für Standard-Laborhandschuhe ist außergewöhnlich und schafft so höchstes Vertrauen für die Einhaltung der Biosicherheit. Weitere Informationen finden Sie in unserer Online-Handschuhauswahlhilfe auf unserer Website www.shieldscientific.de .